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15 2020-02

喜訊!佰鴻干細胞獲國檢認證通過,戰疫情再添利器

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佰鴻再生自主研發的無血清培養體系制備的人臍帶間充質干細胞制劑,日前已成功通過中國食品藥品檢定研究院的權威檢定認證——生物學安全性和有效性均已達到目前我國在臨床應用安全的國家標準。

佰鴻再生現已建立了GMP標準的細胞制備中心,擁有規范的臨床級細胞制劑生產體系和完善的質量管理體系。此次檢定認證,將進一步促進再生干細胞技術與產品的臨床轉化應用,有望在這次抗新冠病毒戰役中發揮重要作用。

佰鴻再生旗下擁有廣東芙金干細胞再生醫學有限公司和陜西佰傲干細胞再生醫學有限公司(為廣東芙金干細胞再生有限公司全資子公司)兩地干細胞轉化研究中心。佰鴻再生在廣東和陜西擁有一體雙中心干細胞制劑生產的強大能力。陜西佰傲干細胞公司利用廣東芙金干細胞公司自主研發的無血清培養體系,通過細胞工廠規模化培養制備的人臍帶間充質干細胞制劑。日前,已成功通過中國食品藥品檢定研究院(以下簡稱中檢院)的權威檢定認證——干細胞制劑的生物學安全性和有效性均已達到目前我國在臨床應用安全的國家標準。

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中檢院是國家檢驗藥品生物制品質量的法定機構和最高技術仲裁機構,具有實驗室認可(CNAS)和資質認定(CMA)資格的國家級檢定實驗室。中檢院檢驗報告是和三甲醫院開展間充質干細胞臨床研究的必備條件之一。 佰鴻實力,彰顯王牌品質佰鴻再生現已建立了GMP標準的間充質干細胞制備中心,擁有規范的臨床級細胞制劑生產體系和完善的質量管理體系。旗下公司已承擔多項干細胞相關國家重點研發計劃,特別是以芙金干細胞公司為代表承擔的間充質干細胞規模化培養擴增課題,已實現了基于細胞工廠的無血清規模化培養制備。本次檢測報告顯示,佰鴻再生的人臍帶間充質干細胞制劑,總計完成細胞鑒別、無菌檢測、支原體檢測、外源病毒檢測(體外法)、外源病毒檢測(體內法)、特殊人源病毒檢測、免疫學反應檢測、誘導分化能力檢測、成瘤性檢測、細胞活性檢測等10個大項(39個小項)的測試,其所有項目均符合或優于檢驗標準,具有細胞純度高,免疫調節能力好,誘導分化能力強等諸多優勢。更重要的是,由佰鴻再生自主研發的無血清培養液、細胞工廠規模化培養工藝等構成的培養體系可以維持間充質干細胞狀態良好,所有檢測項目在P10代依然合格。這表明,佰鴻再生已建立了一套完整的人臍帶間充質干細胞培養體系和制備工藝,能為臨床應用提供質量合格的干細胞。神奇的間充質干細胞!間充質干細胞是一類來源于發育早期中胚層的多能干細胞,是目前研究最多、最重要的成體干細胞之一。與其他來源相比,來源于人臍帶的間充質干細胞具有采集方便、無倫理爭議、免疫原性低、自我更新快、倍增速度穩定和增殖能力強等特點。因此,人臍帶間充質干細胞適合用于臨床研究和應用,是細胞治療和再生醫學的首選。間充質干細胞在疾病治療方面被寄予厚望。目前已被廣泛應用到多種疾病的治療研究中,龙8棋牌國家有近70個干細胞臨床研究項目通過備案,10余款干細胞新藥臨床試驗申請獲得受理,5款干細胞新藥臨床試驗申請獲得了默示許可。戰疫情,佰鴻再添利器。

佰鴻再生目前已在肝硬化、糖尿病和關節炎等適應癥中完成了臨床前研究,現已與多家三甲醫院建立密切的合作關系,此次干細胞制劑產品成功通過中檢院檢定檢測,將進一步加強公司干細胞技術與產品的臨床轉化應用。當前,間充質干細胞憑借著巨大的疾病治療前景,被應用到多個新型冠狀病毒肺炎重癥患者治療的臨床研究項目中。如今,在面對新型冠狀病毒感染的肺炎患者,干細胞的治療探索陸續獲批立項。隨著研究的廣泛開展,間充質干細胞的免疫調節特性、抗炎特性以及修復受損組織的特性有望在這次抗病毒戰役中發揮重要作用。

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