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龙8棋牌 再生醫學研究院

龙8棋牌 再生醫學研究院

佰鴻龙8棋牌 再生醫學研究院成立于2014年,包含再生醫療研發、再生醫美研發、干細胞與疾病治療、醫美安全功效性評價四大研發領域,形成

5個產品開發方向: 脫細胞產品、注射型醫械產品、功能誘導型再生修復產品、干細胞藥物、功能性護膚品開發;

3個產品驗證方向: 安全性及有效性驗證、生物學評價及質量標準研究、工藝中試優化;

2個產品與原料檢測方向: 化妝品體外檢測、3D組織替代檢測;

1個產品臨床與注冊方向: 臨床研究、注冊報批。


佰鴻龙8棋牌 再生醫學研究院基于再生醫學核心技術體系,形成集團在再生醫療醫美領域“三個一”戰略布局。


佰鴻龙8棋牌 再生醫學研究院合影

圖片1


佰鴻龙8棋牌 再生醫學研究院技術介紹

(一)再生醫療板塊

“組織器官再生修護”是集團中長期的戰略增長業務,結合自身優勢,以最終實現組織器官再生為目標,“再生醫療”針對骨關節、眼、口腔等組織器官缺損治療持續不斷推出創新型產品。

  •  脫細胞產品:采用前沿技術進行動物源性材料的脫細胞技術研究,可針對豬源、牛源及其他動物源性的皮膚、心包膜、腹膜、小腸粘膜下層、眼角膜及骨組織等材料,采用平臺自主研發的不同組織的脫細胞方式,進行材料異種細胞及抗原物質脫除,可在保留動物組織天然的微觀結構的前提下,最大限度的脫除異種細胞成分,降低免疫原性。

  • 功能誘導型再生修復產品:功能誘導型再生修復產品以天然高分子材料、生物衍生材料、生物活性礦物質粉體等作為主要原材料,通過復合、交聯、修飾改性等技術實現具有誘導效用的再生修復產品。

(二)再生醫美板塊

“再生醫美”是佰鴻醫療醫美板塊核心與基石,以市場和用戶需求為出發點,從皮膚(黏膜)日常護理、修護到創傷治療,針對醫院/OTC、醫美機構、美容院線、電商等渠道,持續不斷推出創新型產品和服務

1

  • 注射型醫械產品:采用平臺獨有交聯及改性技術,進行各類可注射高分子多糖材料、膠原材料及其他可誘導再生類型材料的技術開發及產品轉化,可通過納米乳化超微球包裹技術等,制備不同粒徑、不同降解性能的材料,滿足不同部位注射填充需求。

  • 功能性護膚品:利用生命科學,從皮膚生理學,皮膚結構,皮膚代謝等方面,科學配比;利用集團的核心原料以及檢測平臺開發出的具有一定功效的功能性護膚品。擁有1000多個成熟配方,通過基礎研究與新劑型研究,將新技術與新概念融入新產品中,服務眾多品牌。

(三)干細胞與疾病治療

積極與國內外頂尖機構展開合作,在國家“973計劃”干細胞重大研究項目支持下,在干細胞與組織再生、干細胞與衰老、干細胞與炎癥微環境等研究方面取得了重大研究成果,圍繞心臟、肝臟、糖尿病、骨關節、衰老等治療方向進行干細胞治療產品開發。

干細胞藥物:

  • 已建立干細胞制備標準化體系可為各大醫療機構、科研及企事業單位提供可靠的細胞資源及相關技術服務。

  • 可為科研機構及個人提供“私人定制”的個性化生物資源的保存服務;

  • 可面向社會提供儀器設備資源共享、細胞臨床檢測檢驗等服務;

  • 承接細胞相關的新技術、新產品的研發等技術培訓服務。

  • 可承擔細胞包材私人定制業務

(四)醫美安全功效性評價

專注體外重組3D人體組織器官模型產業化研究與檢測方法學研究20余年,在化妝品動物替代檢測的行業趨勢下,體外檢測業務模塊已經發展成為集檢測工具開發與生產、體外替代檢測方法開發與測試服務供應,人體皮膚生理學檢測與技術咨詢于一體的國內第一、國際領先的綜合性體外替代檢測服務平臺,成果廣泛應用于化妝品、化學品、醫療器械、生物醫藥等行業,賦能產業創新。

  • 化妝品體外檢測:建立了以理化、微生物、人體皮膚細胞、3D皮膚模型和人體測試為基礎的檢測服務平臺和全面的產品創新開發服務體系,可用于原料/活性物篩選、配方體系優化、產品安全與功效等合規檢測、注冊備案資料撰寫、合規化管理等,覆蓋化妝品、口腔護理、頭發護理、口服美容等領域。

  • 3D組織替代檢測:3D組織替代檢測是在化妝品技術變革及動物替代檢測發展的趨勢下,以多樣化3D組織模型為研究工具,以體外安全與功效評價為核心建立的科學檢測體系,可廣泛應用于化妝品、化學品、衛生用品、藥品以及醫療器械等與皮膚直接接觸產品的安全與功效檢測。開發了3D皮膚模EpiKutis(化妝品安全與功效評價)、3D黑素皮膚模型MelaKutis(美白功效評價)、3D全層皮膚模型FulKutis(抗衰老類功效評價)、3D角膜模型BioOcullar(角膜安全與功效評價)、3D口腔黏膜模型EpiOriis(口腔安全與功效評價)等用于不同檢測需求的模型。

(五)技術平臺

  • 產品安全性及有效性研究驗證平臺
    主要從事動物模型建立及組織工程材料的動物體內安全性和有效性驗證工作。已建立角膜損傷模型、糖尿病皮膚潰瘍模型、心肌梗死模型、腦膜炎模型,顱骨缺損模型、坐骨神經缺損模型、牙槽骨缺損模型、關節軟骨缺損模型,瘢痕模型,痤瘡模型,銀屑病等多種動物模型,可開展角膜板層移植術、硬腦膜修復、皮膚創面修復術、疝修復術、肌腱修復術等動物試驗;進行生物材料熱原/刺激/致敏檢測、急性/亞急性/亞慢性全身毒性檢測、植入后局部反應檢測、免疫毒性檢測等。

  • 生物學評價及產品質量標準研究平臺
    負責產品研發過程中涉及的各項檢驗指標的檢測及分析、優化、確認驗證,以及產品質量標準及操作規程建立、撰寫等內容,為產品研發提供技術支持,為產品質量保駕護航。服務項目:1)理化檢測(包括有效含量檢測,殘留量檢測,定性分析,氣相檢測、液相檢測,力學性能檢測等),2)微生物檢測(包含無菌檢測,微生物限度檢測,初始污染菌檢測,細菌內毒素檢測,包材阻菌性檢測等),3)生物學檢測(包括DNA殘留檢測,α-gal抗原檢測,細胞毒MTT檢測、神經細胞體外共培養等)4)組織學檢測(組織病理標本冰凍切片、石蠟切片的HE染色、特殊染色等實驗)輸出產品涉及的原料、中間體、成品的質量標準及相關檢測項目的標準操作規程,輸出產品相關檢測方法的驗證及確認報告。

  • 工藝中試優化
    主要職責是對產品開發過程中的小試工藝進行可行性評估,在核定小試工藝穩定可行后進行中試放大;并對工藝路線和單元反應操作方法進行優化研究、驗證及確定,為產品工藝交接到生產中心實現產業化生產把好最后一道關卡。技術服務:1)雜蛋白去除工藝:采用高低溫升降雙層玻璃反應釜及合適的有機試劑進行梯度循環熱浸提,可有效去除雜蛋白。2)脫細胞工藝:涉及一種自動化脫細胞系統及脫細胞方法.通過自動化控制,使得生物材料脫細胞過程中人工干預減少,為產業化大規模生產可行性提供支持。3)真空冷凍干燥工藝:采用真空冷凍干燥可以保持產品原有的理化性質和生理活性,且有效成分損失極少;凍干制劑特有的疏松多孔結構,可以使藥物易于復水而恢復活性,而且含水量低,易于長期穩定保存;真空冷凍干燥與其他干燥方式相比避免了化學、物理和酶的變化,從而確保了制品物性在保存時不易改變。4)組織剝離工藝:采用德國進口剝離設備,可對質地較硬材料進行高效分離,且損失占比低,有效率較高。

產品臨床與注冊方向:專業的臨床申報及注冊報批團隊,深耕無菌及植入醫療器械領域,可組織制定臨床方案并策劃開展實施,完成符合國家法規要求和高質量的臨床試驗評價,證明產品的安全性和有效性,為產品順利通過注冊認證提供臨床證據。可負責醫療器械產品及食品、保健食品的檢驗、注冊/備案相關工作,為公司提供及時有效的注冊事務支持和相關信息。


研究院成果展示

  • 承擔了多項國家級的國家重點研發計劃項目,并在學術研究和組織工程與再生醫學技術開發方面取得標桿性成果;

        ○   國家重點研發計劃:生物醫用材料專項
    項目(牽頭單位):角膜再生性材料制備暨有序組裝關鍵技術與產品研發
    2018YFC110105
    2018-2021
    項目:人類器官的構建及工程化技術體系建立
    2016YFC1101400
    2016-2020
    課題:新型頜面軟組織靶向活性修復材料的研發
    2016YFC1102903
    2016-2020
        ○   國家重點研發計劃:干細胞專項
    課題:基于干細胞的牙功能組織模塊構建及轉化研究
    2017YFA01048002
    2017-2020
    課題:干細胞體外自動化、規模化培養及擴增體系
    2017YFA0104903
    2017-2020
        ○   國家“973”項目
    課題:骨增齡過程中相關干細胞生物學行為變化及調控機制
    2011CB964702
    2011-2015
    課題:用于牙再生的上皮與間充質細胞來源的研究
    2010CB944803
    2010-2014


  • 制定三項相關領域的中國醫藥行業標準;

    未標題-1

  • 產品注冊證獲得19項, 其中三類醫療器械證3個,二類醫療器械證13個,一類醫療器械證3個,特妝證3個。


佰鴻龙8棋牌 再生醫學研究院合影

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佰鴻龙8棋牌 再生醫學研究院技術介紹

(一)再生醫療板塊

“組織器官再生修護”是集團中長期的戰略增長業務,結合自身優勢,以最終實現組織器官再生為目標,“再生醫療”針對骨關節、眼、口腔等組織器官缺損治療持續不斷推出創新型產品。

  •  脫細胞產品:采用前沿技術進行動物源性材料的脫細胞技術研究,可針對豬源、牛源及其他動物源性的皮膚、心包膜、腹膜、小腸粘膜下層、眼角膜及骨組織等材料,采用平臺自主研發的不同組織的脫細胞方式,進行材料異種細胞及抗原物質脫除,可在保留動物組織天然的微觀結構的前提下,最大限度的脫除異種細胞成分,降低免疫原性。

  • 功能誘導型再生修復產品:功能誘導型再生修復產品以天然高分子材料、生物衍生材料、生物活性礦物質粉體等作為主要原材料,通過復合、交聯、修飾改性等技術實現具有誘導效用的再生修復產品。

(二)再生醫美板塊

“再生醫美”是佰鴻醫療醫美板塊核心與基石,以市場和用戶需求為出發點,從皮膚(黏膜)日常護理、修護到創傷治療,針對醫院/OTC、醫美機構、美容院線、電商等渠道,持續不斷推出創新型產品和服務

1

  • 注射型醫械產品:采用平臺獨有交聯及改性技術,進行各類可注射高分子多糖材料、膠原材料及其他可誘導再生類型材料的技術開發及產品轉化,可通過納米乳化超微球包裹技術等,制備不同粒徑、不同降解性能的材料,滿足不同部位注射填充需求。

  • 功能性護膚品:利用生命科學,從皮膚生理學,皮膚結構,皮膚代謝等方面,科學配比;利用集團的核心原料以及檢測平臺開發出的具有一定功效的功能性護膚品。擁有1000多個成熟配方,通過基礎研究與新劑型研究,將新技術與新概念融入新產品中,服務眾多品牌。

(三)干細胞與疾病治療

積極與國內外頂尖機構展開合作,在國家“973計劃”干細胞重大研究項目支持下,在干細胞與組織再生、干細胞與衰老、干細胞與炎癥微環境等研究方面取得了重大研究成果,圍繞心臟、肝臟、糖尿病、骨關節、衰老等治療方向進行干細胞治療產品開發。

干細胞藥物:

  • 已建立干細胞制備標準化體系可為各大醫療機構、科研及企事業單位提供可靠的細胞資源及相關技術服務。

  • 可為科研機構及個人提供“私人定制”的個性化生物資源的保存服務;

  • 可面向社會提供儀器設備資源共享、細胞臨床檢測檢驗等服務;

  • 承接細胞相關的新技術、新產品的研發等技術培訓服務。

  • 可承擔細胞包材私人定制業務

(四)醫美安全功效性評價

專注體外重組3D人體組織器官模型產業化研究與檢測方法學研究20余年,在化妝品動物替代檢測的行業趨勢下,體外檢測業務模塊已經發展成為集檢測工具開發與生產、體外替代檢測方法開發與測試服務供應,人體皮膚生理學檢測與技術咨詢于一體的國內第一、國際領先的綜合性體外替代檢測服務平臺,成果廣泛應用于化妝品、化學品、醫療器械、生物醫藥等行業,賦能產業創新。

  • 化妝品體外檢測:建立了以理化、微生物、人體皮膚細胞、3D皮膚模型和人體測試為基礎的檢測服務平臺和全面的產品創新開發服務體系,可用于原料/活性物篩選、配方體系優化、產品安全與功效等合規檢測、注冊備案資料撰寫、合規化管理等,覆蓋化妝品、口腔護理、頭發護理、口服美容等領域。

  • 3D組織替代檢測:3D組織替代檢測是在化妝品技術變革及動物替代檢測發展的趨勢下,以多樣化3D組織模型為研究工具,以體外安全與功效評價為核心建立的科學檢測體系,可廣泛應用于化妝品、化學品、衛生用品、藥品以及醫療器械等與皮膚直接接觸產品的安全與功效檢測。開發了3D皮膚模EpiKutis(化妝品安全與功效評價)、3D黑素皮膚模型MelaKutis(美白功效評價)、3D全層皮膚模型FulKutis(抗衰老類功效評價)、3D角膜模型BioOcullar(角膜安全與功效評價)、3D口腔黏膜模型EpiOriis(口腔安全與功效評價)等用于不同檢測需求的模型。

(五)技術平臺

  • 產品安全性及有效性研究驗證平臺
    主要從事動物模型建立及組織工程材料的動物體內安全性和有效性驗證工作。已建立角膜損傷模型、糖尿病皮膚潰瘍模型、心肌梗死模型、腦膜炎模型,顱骨缺損模型、坐骨神經缺損模型、牙槽骨缺損模型、關節軟骨缺損模型,瘢痕模型,痤瘡模型,銀屑病等多種動物模型,可開展角膜板層移植術、硬腦膜修復、皮膚創面修復術、疝修復術、肌腱修復術等動物試驗;進行生物材料熱原/刺激/致敏檢測、急性/亞急性/亞慢性全身毒性檢測、植入后局部反應檢測、免疫毒性檢測等。

  • 生物學評價及產品質量標準研究平臺
    負責產品研發過程中涉及的各項檢驗指標的檢測及分析、優化、確認驗證,以及產品質量標準及操作規程建立、撰寫等內容,為產品研發提供技術支持,為產品質量保駕護航。服務項目:1)理化檢測(包括有效含量檢測,殘留量檢測,定性分析,氣相檢測、液相檢測,力學性能檢測等),2)微生物檢測(包含無菌檢測,微生物限度檢測,初始污染菌檢測,細菌內毒素檢測,包材阻菌性檢測等),3)生物學檢測(包括DNA殘留檢測,α-gal抗原檢測,細胞毒MTT檢測、神經細胞體外共培養等)4)組織學檢測(組織病理標本冰凍切片、石蠟切片的HE染色、特殊染色等實驗)輸出產品涉及的原料、中間體、成品的質量標準及相關檢測項目的標準操作規程,輸出產品相關檢測方法的驗證及確認報告。

  • 工藝中試優化
    主要職責是對產品開發過程中的小試工藝進行可行性評估,在核定小試工藝穩定可行后進行中試放大;并對工藝路線和單元反應操作方法進行優化研究、驗證及確定,為產品工藝交接到生產中心實現產業化生產把好最后一道關卡。技術服務:1)雜蛋白去除工藝:采用高低溫升降雙層玻璃反應釜及合適的有機試劑進行梯度循環熱浸提,可有效去除雜蛋白。2)脫細胞工藝:涉及一種自動化脫細胞系統及脫細胞方法.通過自動化控制,使得生物材料脫細胞過程中人工干預減少,為產業化大規模生產可行性提供支持。3)真空冷凍干燥工藝:采用真空冷凍干燥可以保持產品原有的理化性質和生理活性,且有效成分損失極少;凍干制劑特有的疏松多孔結構,可以使藥物易于復水而恢復活性,而且含水量低,易于長期穩定保存;真空冷凍干燥與其他干燥方式相比避免了化學、物理和酶的變化,從而確保了制品物性在保存時不易改變。4)組織剝離工藝:采用德國進口剝離設備,可對質地較硬材料進行高效分離,且損失占比低,有效率較高。

產品臨床與注冊方向:專業的臨床申報及注冊報批團隊,深耕無菌及植入醫療器械領域,可組織制定臨床方案并策劃開展實施,完成符合國家法規要求和高質量的臨床試驗評價,證明產品的安全性和有效性,為產品順利通過注冊認證提供臨床證據。可負責醫療器械產品及食品、保健食品的檢驗、注冊/備案相關工作,為公司提供及時有效的注冊事務支持和相關信息。


研究院成果展示

  • 承擔了多項國家級的國家重點研發計劃項目,并在學術研究和組織工程與再生醫學技術開發方面取得標桿性成果;

        ○   國家重點研發計劃:生物醫用材料專項
    項目(牽頭單位):角膜再生性材料制備暨有序組裝關鍵技術與產品研發
    2018YFC110105
    2018-2021
    項目:人類器官的構建及工程化技術體系建立
    2016YFC1101400
    2016-2020
    課題:新型頜面軟組織靶向活性修復材料的研發
    2016YFC1102903
    2016-2020
        ○   國家重點研發計劃:干細胞專項
    課題:基于干細胞的牙功能組織模塊構建及轉化研究
    2017YFA01048002
    2017-2020
    課題:干細胞體外自動化、規模化培養及擴增體系
    2017YFA0104903
    2017-2020
        ○   國家“973”項目
    課題:骨增齡過程中相關干細胞生物學行為變化及調控機制
    2011CB964702
    2011-2015
    課題:用于牙再生的上皮與間充質細胞來源的研究
    2010CB944803
    2010-2014


  • 制定三項相關領域的中國醫藥行業標準;

    未標題-1

  • 產品注冊證獲得19項, 其中三類醫療器械證3個,二類醫療器械證13個,一類醫療器械證3個,特妝證3個。

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